Kit de PCR em tempo real para HPV da Akso

Kit de PCR em tempo real para HPV da Akso

EU Uso pretendido

O kit Akso HPV Real-time PCR é um teste de PCR em tempo real destinado à detecção qualitativa do ácido nucleico do HPV em amostras cervicais coletadas em solução de preservação celular por meio de swab cervical de indivíduos com suspeita de infecção por HPV.

Os resultados do teste não devem ser usados como base exclusiva para o diagnóstico e exclusão da infecção por HPV e para as decisões de tratamento do paciente. Resultados positivos indicam a presença de DNA do HPV. Resultados negativos não excluem a infecção por HPV. Observações clínicas, histórico do paciente, informações epidemiológicas e outras informações diagnósticas também são necessárias para determinar o estado de infecção do paciente.

Este kit destina-se apenas ao uso por pessoal de laboratório clínico qualificado e treinado, especificamente instruído e capacitado nas técnicas de PCR em tempo real e in vitro Procedimentos de diagnóstico. Para uso exclusivo de profissionais e laboratórios.

Especificações

Interpretação dos Resultados

Interpretação positiva dos resultados

Nota: Como a amplificação dos alvos HPV16, HPV18 e HPV (31,33, 35, 39,45, 51, 52, 56,58, 59,66, 68) pode competir com o CI (Controle Interno), os resultados do canal CI podem ser desconsiderados quando os resultados do teste forem positivos.

Interpretação negativa dos resultados

Nota: Quando o resultado do teste for negativo, o resultado do CI (Controle Interno) deve ser positivo.

Interpretação anormal dos resultados

Caso ocorra alguma das seguintes situações, o resultado é considerado anormal e o teste deve ser repetido utilizando um novo cartucho de HPV e a amostra restante:

a. Teste de amostra: Se os resultados para o canal HPV16, canal HPV18, canal HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) e canal IC forem todos "negativos", o resultado será exibido como "inválido". Isso pode ocorrer devido à amostragem ou preservação inadequada da amostra, inibição da reação de PCR ou falha do cartucho HPV.

b. O resultado exibe "err". Isso pode ocorrer, por exemplo, se a tampa de aquecimento for aberta durante a operação, se houver uma queda de energia, se ocorrer um erro de software ou se houver uma falha no equipamento.

c. Os resultados do controle positivo e do controle negativo são anormais. Por exemplo, se o controle negativo apresentar resultado positivo, pode haver contaminação.

Dispositivo aplicável

Sistema de PCR GN 7000 Akso

Sistema de PCR GN 7060 Akso

Sistema de PCR GN 7080 Akso

Sistema de PCR GN 7120 Akso