O método de ensaio sanduíche avançado da Getein oferece precisão equivalente à espectrometria de massa para resultados de testes de 25-OH-VD.

Visão geral do mercado de testes de 25-OH-VD

De 2024 a 2029, espera-se que o mercado global de testes de vitamina D experimente um crescimento acelerado.

De acordo com relatórios de pesquisa de mercado, o mercado global de testes de vitamina D atingiu aproximadamente US$ 0,91 bilhão em 2023. A projeção é de que, até 2029, o tamanho do mercado global cresça para cerca de US$ 1,57 bilhão.

Os principais fatores de crescimento incluem:

• Aumentar a conscientização sobre saúde pública
• Alta prevalência de doenças relacionadas à deficiência de vitamina D
• Crescimento contínuo da população idosa

Prevalência da deficiência de vitamina D

A deficiência de vitamina D tornou-se uma preocupação global de saúde pública, impulsionada pelos estilos de vida modernos, pela redução das atividades ao ar livre e pela exposição limitada ao sol.

O consenso clínico internacional e os estudos indicam que a insuficiência de vitamina D é altamente prevalente em diversas populações em todo o mundo.

As principais causas incluem:

• Exposição insuficiente à luz solar
• ingestão alimentar inadequada

Atualmente, não existe um padrão global unificado para avaliar o estado nutricional de vitamina D. Na China, a seguinte classificação é amplamente aceita:

Níveis séricos de 25-OH-VD:

• <20 ng/mL (50 nmol/L): Deficiência
• 20–30 ng/mL (50–75 nmol/L): Insuficiência
• >30 ng/mL (>75 nmol/L): Suficiência

Estudos multicêntricos na China mostram:

• Prevalência da deficiência: 61,3%
• Prevalência de insuficiência: até 91,2%

Valor Clínico e Desafios

A análise da vitamina D é um exame fundamental em:

• Saúde materno-infantil
• Gestão do metabolismo ósseo
• Prevenção de doenças crônicas

No entanto, a prática clínica ainda enfrenta três grandes desafios:

• Os reagentes nacionais podem igualar a precisão de espectrometria de massa (LC-MS/MS) e produtos importados?
• Os resultados são consistentes em diferentes tipos de amostra (sangue venoso versus sangue capilar)?
• Como garantir sensibilidade e eficiência nos testes de rotina?

Ensaio de 25-OH-VD de nova geração da Getein Biotech

Precisão em nível de espectrometria de massa

• Método de referência alinhado com LC-MS/MS
• Rastreável até NIST SRM 972 material padrão

Maior Sensibilidade

• Design de sanduíche de anticorpo duplo com amplificação de sinal aprimorada
• Limite de detecção (LOD) de apenas 1,0 ng/mL — chega de amostras com baixo valor genético não detectadas.

Faixa linear mais ampla

• limites de detecção superior e inferior expandidos
• Minimiza a diluição e a necessidade de testes repetidos.

Capacidade Anti-Interferência Reforçada

• Coeficiente de variação (CV) de precisão diária <5%
• Desempenho estável em todas as execuções, garantindo dados confiáveis e baixas taxas de repetição de testes.

Eficiente e conveniente

• Resultados disponíveis em 8 minutos (POCT)
• Requer apenas um volume de amostra de 10-20 μL (S/P/WB/Sangue Periférico)
• Adequado para coleta de sangue capilar e cenários de emergência/POCT (Point-of-Care Testing).

Garantia de Qualidade Padronizada

• Passa continuamente Centro Nacional de Laboratórios Clínicos (NCCL) programas de avaliação externa da qualidade

Quatro tipos de amostra, uma curva de calibração

• Soro, plasma, sangue total e sangue capilar compartilham um sistema de calibração unificado.
• A validação clínica demonstra viés <5%
• Tipos de amostras intercambiáveis com resultados consistentes e fluxo de trabalho simplificado.

Novos dados de validação clínica

O Getein 25-OH-VD (Ensaio tipo sanduíche) foi validado por meio de estudos comparativos com LC-MS/MS e um reagente de marca internacional líder.

Os resultados demonstram alta consistência e forte correlação, confirmando sua confiabilidade e precisão clínica.

Soluções da Getein para 25-OH-VD

POCT:

CLIA: