Solução de controle de qualidade

Solução de controle de qualidade

Definição

Substância, material ou artigo destinado por seu fabricante a ser usado para verificar as características de desempenho de um dispositivo médico IVD.

Características de desempenho

Um dos parâmetros usados ​​para definir o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo médico IVD.

Recursos básicos de materiais de controle

1. A composição do produto de controle de qualidade deve ser semelhante ou idêntica ao substrato usado para testar as amostras do paciente.
2. Os produtos de controle de qualidade devem ser uniformes e estáveis.
3. Os produtos de controle de qualidade devem ser testados da mesma maneira que a amostra do paciente.

Controle interno de qualidade

O Controle Interno de Qualidade (IQC) é uma função do controle de qualidade para monitorar e avaliar a qualidade do trabalho do laboratório.

• Uma série de medidas de inspeção e controle são adotadas por cada laboratório.

• O IQC é importante para a melhoria do sistema de gestão da qualidade do laboratório, pois é uma medida do desempenho do laboratório.

Avaliação externa da qualidade

A Avaliação Externa da Qualidade (EQA) é usada para descrever um método que permite a comparação dos testes de um laboratório com uma fonte fora do laboratório.

• Permite a comparação de desempenho e resultados entre diferentes locais de teste

• Fornece alerta precoce para problemas sistemáticos associados a kits ou operações

• Fornece evidência objetiva da qualidade do teste

• Indica áreas que precisam de melhorias

• Identifica as necessidades de treinamento

regras de controle de qualidade

Nossos métodos de controle de qualidade são baseados nas regras de Westgard.

Com base neste sistema de regras, são estabelecidos dois tipos de métodos de controle de qualidade: controle de qualidade LJ e controle de qualidade XB. A curva de controle de qualidade LJ é uma linha reta em um estado ideal, com flutuação não superior a 2 DP.

Getein QC Products

*Em breve: Anti-HCV, Anti-HIV, IgE total